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薬事申請の仕事に詳しい方に質問です

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(トピ主 1
041
ディジ
仕事
薬事申請(医療機器)の仕事に詳しい方に質問です。 自分は製造業のスタッフとして約10年やってきましたが、薬事申請業務の方の定年退職が半年後に近づき、突然引き継ぎを打診されました。 報酬は年収500万円です。 自分はデザイン系の専門学校卒で、どちらかというと文系です。 英語力は音楽、食事等の趣味の話題なら通じる程度。 対人コミュニケーション能力(交渉力、説得力)は、10年間製造のみに従事してきたせいか、以前に比べて後退している気がしております。 パソコン経験は、30ページの製造マニュアルをワードで製造業務の傍ら作成した程度です。一年の期限でした。 引き継ぎを打診された方は、「英語は会社からのサポートで習いに行けるし、パソコンもやっていれば慣れる。」「あと半年間みっちり教えるし、全てひな形と予定進行表ができているので大丈夫。定年退職後も顧問で残るのでフォローも出来る。新製品の発売時と薬事法の改正時、海外の本社との連絡さえ気をつければ問題ない。」とおっしゃられています。 自分の真面目な所のみを買って頂いた様なのですが、このハイレベルの業務でやっていけるのか漠然とした不安でいっぱいです。 最終的には自分のやる気と覚悟だとは思いますが、受けるべきか断念するべきかアドバイス等頂けますと大変ありがたいです。どうぞ宜しくお願い致します。

トピ内ID:8209539456

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日本国内での薬事申請(医薬品)にしか縁がありませんが…

😀
太平燕
日本国内での薬事申請を手伝ったことがあります(コピーをとり、文書整形した程度です。別業務担当で下っ端だったので)が、行政に対応する文書は ・行政独特の表現描写 ・法令遵守 ・書式厳守(私の場合、先輩がこの部分について全面的に手を加えてくださっているのでよくわかりません) は当然です。ただ日本語でしたから英語については考えたことさえありませんでしたが、もし英語となると ・専門用語の正確かつ適切な(=行政上の意味で)訳 が求められると思います。 専門用語の習得については、ある程度の経験を積めば、確かにどうということのない領域ですが、説明を求められる状況になったときに中身を詳説できる必要があるのか、ないのかで全然違ってくる気がします。 医療機器ですと、物理化学系はもちろん、電気電子系の知識・技能が必要かと思われます。その点「根性で習得できる!」という方なら問題ないのかも知れません。 言い換えれば、尻込みをするのであれば止めた方がよいともいえるのではないでしょうか。

トピ内ID:1886631779

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う~ん、デザイン系のご出身ですか・・・

🎂
マジェスティ
派遣社員ですが、外資系含め、医療機器メーカーの薬事申請のアシスタント的業務に 7年ほど関わっています。 会社で取扱われている製品は電メス等の機械ですか、それとも注射器等の用具ですか? 機械の場合、主様が勉強されたのがデザイン系の専門学校というところが若干気がかりです。 製品の電気電子工学的な仕組みまで理解して説明できるならいいのですが、 そうでない場合、申請後の当局からの質問や要望に対応するのが難しいと思います。 英語は、医療機器、そして薬事の英語は、日常会話とは全然違いますので、 勉強されるなら、理系英語を書けるようにしたほうがいいでしょう。 あと、主様は勉強がお好きですか? 薬事法はどの国でも数年に一度、大きく改訂されます。 新たに通知された規定を読み、理解する必要がありますから、英文も含め資料読みが 嫌いでは業務をこなせません。 薬事申請業務に駆け引きやはったりは不要ですから、真面目な方なら適性はあると思いますが、 細心さ、柔軟さも必要です。 打診してきた方には、こういった点を再度、よくよく確認してみて下さい。

トピ内ID:9292766949

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トピ主です

041
ディジ トピ主
レス頂きましてありがとうございました。 お陰様で漠然とした不安が具体的な物になった気がしております。 尻込みするならやめた方が…なるほどその通りだと思いました。 レス頂いた方ありがとうございました。感謝しております。

トピ内ID:8209539456

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