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薬事申請の仕事ってどうですか?

レス7
(トピ主 1
041
yakuyaku
仕事
 35歳OLのyakuyakuと申します。   実は薬事申請の仕事に転職を考えているのですが、具体的なことが分からずに困っています。  ご存知の方、教えていただけないでしょうか?  私は薬剤師の資格を持っていますが、企業でデータや法律関係の書類を扱う仕事をしています。  法律系の細かい書類を扱うのは好きなので、もっと医薬の知識を生かして専門性の高いキャリアを築けたらと思って薬事申請の仕事にたどり着きました。  もちろん業種変更の転職をするのに35歳が遅すぎることは分かっているので、きちんと業界の調査をして、必要なスキルを用意してから転職したいのです。 転職エージェントも人によって言うことが違うので困っています。  そこでお伺いしたいのですが、  ・英語力はTOEIC700点ほどあれば良いでしょうか?  ・作成する書類は何種類ほどあるのでしょうか?  ・1人前になるまでどのぐらいの年月がかかるものでしょうか?  ・医薬品、化粧品、医療機器など、分野が違うと作成書類も全然変わってくるものなのでしょうか?  ・どのぐらい忙しい仕事なのでしょか?  (終電当たり前。それとも繁忙期だけ忙しい??)  ・求人には高収入のもの(年収700万とか)がありますが、それほど収入が高い職種なのでしょうか?  質問ばかりで申し訳ございません。  人により、会社により事情が違うことも分かっておりますが、どうしても具体的なイメージが湧かずに困っているのです。  ちなみに、今は転職に向けて英語の勉強をしております。  ご存知の方がいらっしゃいましたら宜しくお願い致します。

トピ内ID:3317555558

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友人の場合

041
wanko
具体的な分野や会社規模は書けませんが、ご参考になればと思います。 英語は必須です。 友人も転職してから勉強していましたが、出張では現地に契約している通訳さんがいるそうで会議などは問題なかったと言ってました。 メールは英語です。 忙しい時は忙しいみたいです。 でも定時に帰れるときも多かったようです。 高収入です。 結構ヘッドハンティングの連絡が直接会社に来るらしく、条件はすごいと言ってました。 年収700万位は結構あるようですよ。 ただ、その担当した商品に問題が発生した場合は大変みたいです。 色々な関係各所に連絡をしなくてはいけないそうで、そういう時が一番大変そうでした。 専門職なので、ヘッドハンティングが頻繁のようですのでスキルを少しずつつけてステップアップしていけるかと思います。 年齢や性別関係なく来るそうですよ。

トピ内ID:0474861344

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意欲てきですね!

041
erim
薬剤師の資格持っていれば、そのまま企業内で品質管理(たぶん)の仕事していれば?暇でしょうけど(たぶん)。 薬事申請は途中で投げ出すことはできませんよ! ・英語力:(外資系製薬又は医療機器、あるいは輸入製造販売業の会社では、そのレベルで充分。多少専門語覚えるだけ) ・種類の数:10~50位、どこまで担当するかによる。 ・WORDを使いこなせれば・・・2年くらいかな? OJTで・・・ ・忙しいか?:務める会社による、届出が主なら暇、申請中は・・・まぁ本人次第か?言い訳聞くから、自己管理ができないと・・・会社に迷惑がかかる。 ・収入:やはり会社によるかな、後は本人のスキル 薬剤師でTOIEC700なら、外資系製薬の品質管理を薦めるなぁ~。その年なら600~800万??) 会社の雰囲気が肌に合えばいいけどね。 同じ薬事法のもとで働くのだから、品管も薬事だけどね。 35で申請未経験だと無理筋、品管で入って、将来薬事申請業務を出来るところ?でも、収入はそんなに変わらない。

トピ内ID:6236563701

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とても大変

😀
元申請人
元医薬品製造業研究所長、現医学部の教員で双方の立場を経験したので、 ・TOEICの点数より専門英語力 ・厚労省医薬品局薬事管理課の通達をご覧ください。関連資料は霞ヶ関政府  刊行物で入手できます、承認基準や申請書添付資料内容など。 ・人によりけり。素直で理解力があり取り纏め能力があれば、任せられるの  に5年くらいかな。とにかく経験と折衝能力。 ・変わってきます。前記資料で確認を。とにかく添付資料が膨大。 ・無茶苦茶忙しい。申請前は徹夜覚悟が必要(会社組織と規模による)。 ・35歳で700万はごく当たり前でしょう。 仕事の具体的イメージは資料を一通り見ればわかるでしょう。実際は窓口担当官(厚労省所管の独法医薬品医療機器総合機構)とのやりとりになります。 とにかく細かい基準が山ほどありますので、法律の細かいことが得意で、ときにはへりくつでも論理的構成力があり、とにかく相手を納得させるパワーが必要です。相手を説き伏せられるだけの実力、熱意とめげないでやり通す精神力かな。英語は勉強したことないけど海外企業とのやりとり、会議は特に問題はなかった。とにかく業務内容の把握を。

トピ内ID:9619284963

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期待しない方が

💔
製薬23年勤務
今は 製薬企業にお勤めではない? 転職より部署異動希望は? 今は 求人はジェネリックか新参メーカー?(母体は大きいけど)とかが殆どで薬剤師かどうかってあまり関係なく、やはり業務経験ではないかしら? 新薬の(FDAやEMEAでは承認済みのものの国内新規)薬事申請?自社製品を海外展開? 初心者ではトピ主様の年齢はキツいかも

トピ内ID:6244605353

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いま苦労してます(笑)

💡
はわわわ
研究職から、医薬申請の部署に異動になりました。そろそろ1年ですが、一人前には程遠く・・・。3年くらいかかりそうです。 ・toeic、私は700点ですが、会議についていけず、英文メールを作成するにも人一倍時間がかかっています。でも500点くらいのはずの後輩が、会話はペラペラ、文法は間違っていても素早くメールをうってバッチシ仕事していますので点数ではないかも。 ・作成する書類・・・何種類くらいあるんだろ?とにかく何するにも法律、基準、規制、ガイドライン類に沿ってやらないといけないので、覚えることがとても多いです。 ・忙しいときは休日出勤です。。。モバイルPC持ち帰って自宅でやることも。 収入は企業によってさまざまですが、確かにやりがいはありますよ!地道な研究と比べると、目先に目標が迫っているので。 薬剤師の資格をお持ちとのこと、いくらか薬には詳しいこととおもいます。しかも法律やデータをあつかっているとのこと。細かい作業が多いので主さんに向いてると思います!

トピ内ID:0747036240

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トピ主です

041
yakuyaku トピ主
 元申請人様まで拝見しました。  こんなに早く情報が集まるなんて、とても嬉しいです。    特に、元申請人様に教えていただいた資料はとても参考になりました。  早速、印刷して読んでいます。有難うございます。  土、日で目を通してみます。  英語力に関しては、今のままでも大丈夫かな?と少し安心しております。  専門用語が必要とのことですので、過信は禁物ですが・・   やはり忙しい仕事なのですね。  覚悟して挑みます。   品質管理も考えていたのですが、将来性と需要を考えるなら薬事申請なのかと思っていました。  業種によっても書類の種類がだいぶ違うようなので、その点も注意して見てみたいです。  他にも何か情報をお持ちの方がいましたら宜しくお願い致します。

トピ内ID:3317555558

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チャンスを逃さないで!

041
yam
薬事申請は専門性が高い職種なので、未経験は採用してもらえる可能性はゼロに近いです。 ですが、私はトピ主さんくらいの年齢(33歳)で薬事に転職しました。 薬剤師資格をもち、TOEIC940、海外の薬学部院卒ですが、未経験でしたので、かなり苦戦しました。 応募できる案件すら見つけられない状況でした。 たまに応募できる案件を見つけても、年齢がネックとなって応募できませんでした。 やっと見つけた会社に応募し、採用してもらえました。 医薬品業界の経験は約10年でしたが、その年収がもらえるはずもなく、年収は大幅にダウンしました。(200万近く) 私は数年前に転職してこの状況でしたので、今の不況だともっと厳しいかもしれません。 運がいちばん大切だと思います。 未経験可・年齢不問の案件をみつけたら、即応募してください。 年収はあきらめてください。 高い金額を希望したら、まず採用してもらえません。 企業は未経験なら、若くて低賃金の人を採用したいのです。

トピ内ID:9387597984

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